소개논문
Real-world Experience of Nivolumab in Non-small cell lung cancer in Korea
Cancer Res Treat 2020; 52(4): 1112-1119. 
연구의 배경은?
최근 치료제의 임상적 가치 판단 기준으로 Real world data (RWD) 와 real world evidence (RWE)가 주목 받고 있고, 이는 무작위대조연구 (RCT) 와 같은 임상연구와는 다릅니다. 임상연구에 포함되는 환자는 실제 진료 현장의 약 30%에 불과하지만 RWD 는 실제 환자들의 치료 성적을 모두 반영하기에 의미가 있습니다. 폐암은 치료제 개발 및 발전이 빠른 분야로, 기존 임상연구 자료 외 실제 한국인 데이터가 거의 없었는데, 폐암에서 쓰이는 면역항암제로 이러한 RWD 를 분석하고자 하였습니다.
연구의 목적은?
본 연구는 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 동정적치료프로그램(Expanded Access Program, EAP)을 통한 RWD 분석을 목적으로 수행 되었으며, 옵디보의 효과와 안전성을 기존 대규모 3상 연구 결과와 비교하고자 하였습니다. 본 연구는 대한항암요법연구회 폐암분과 및 대한폐암학회 종양면역다학제연구회 반응평가 TFT 를 통해 진행이 되었습니다.
연구 방법은?
2016년 2월부터 9월까지 국내 36개의 기관에 등록된 약 300명의 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 대규모, 다기관 연구 결과입니다. 각 환자는 옵디보를 3mg/kg 2주 간격, 최대로 36개월까지 투여 받았으며, 옵디보를 효과를 판정하기 위해 종양 반응 평가, 무질병생존기간 (PFS), 전체생존기간 (OS)을 분석 하였고, 안전성 데이터도 수집되었습니다.
연구 결과는?
본 연구 결과, 옵디보의 객관적 반응률은 17.7%로 나타났고, 이는 기존 옵디보 3상 임상연구 CheckMate-017, CheckMate-057 통합분석의 ORR 결과인 19-20%와 거의 비슷한 유효성 결과입니다. 무진행생존기간 (PFS) 은 전체 환자에서 2.1개월로 이 역시 기존 임상연구 결과와 비슷하며, 1년부터 3년까지의 장기 평가에서도 기존 데이터와 유사한 수치를 보였습니다. 이는 옵디보의 RCT 연구 결과가 실제 임상 현장에서 유사하게 적용되고 있다는 것이며, 특히 이번 RWD 연구에 뇌전이 환자와 EGFR 돌연변이 환자들이 포함되었다는 점을 감안할 때 의미있는 결과로 볼 수 있었습니다. 또한 흡연자/비흡연자를 비교, 편평세포상피암/선암을 비교했을 때에 PFS과 OS 에 있어서 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 안전성 측면에서도 새로운 이상 반응을 찾을 수 없었는데, 흥미로웠던 점은 면역매개 이상반응을 경험한 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 훨씬 더 좋은 ORR, PFS, OS 를 보였다는 점입니다.
마지막으로 하고 싶은 말은?
향후 면역항암제 치료에 있어 RWD와 RWE는 고령, 뇌전이 환자 등 기존 임상연구에서 제외됐던 환자 치료에 참고할 수 있는 좋은 레퍼런스로 쓰이길 바라며, 한국인에서 어느 정도의 효과가 나타나는지, 더 나아가 특정 인종에 따른 비교도 가능할 것으로 생각한다. 실제 임상현장에서 면역항암제를 처방하는 주치의들이 참고할 수 있는 자료로서 활용됐으면 좋겠습니다. 마지막으로 본 연구에 참여해주신 모든 연구자 분들과 환자분들께 감사의 말씀을 올립니다.
CRT Issue Cancer Res Treat 2020; 52(4): 1112-1119
Reviewed by 제 1저자 임선민 (연세암병원 종양내과)
